|
"HERO 2" е поръчан от т. нар. лекарски борд, базиран в Белгия. Спонсор на експеримента е лондонският офис на американската фирма "Дъ медицинс къмпани". Координатор на опитите в България е частното столично дружество "Комак медикъл", чийто президент е д-р Милен Врабевски. Неговата задача е да следи за стриктното спазване на инструкциите на лекарския борд.
"Всичко е абсолютно точно и законно.
Изследванията преминаха много добре и резултатите ще бъдат анализирани през септември на световния кардиологичен конгрес в Стокхолм", каза пред "Сега" д-р Врабевски. Той не видял никакви отклонения от инструкциите, нямало нито едно нарушение, не бил открил никакви грешки. Според него, освен в България подобни опити имало в Аржентина, Колумбия, Бразилия, Украйна... Общо 18 държави.
Във всеки град експеримента "HERO 2" са провеждали трима души, по правило шефовете на местните кардиологични отделения, техният заместник и по още един доверен лекар. Спонсорът им е превеждал по $700 на доброволец. От тези суми на потърпевшите болни не се е полагало нищо. Проф. Тихомир Даскалов, всепризнат специалист-кардиолог от Трета градска болница в София е посочил имената на лекарите, които да се включат. Проф. Даскалов каза пред "Сега", че няма нищо общо с протичането на тестовете, задачата му била само да посочи хората.
Шефът на "Комак" се обърнал към него, след като председателят на българската лига по хипертония и известен специалист по вътрешни болести проф. Чудомир Начев отказал да се включи в експеримента, разказаха запознати. Пред "Сега" проф. Начев не пожела да говори за "HERO 2". "Аз нямам никаква информация. Не знам дори кой е инициаторът", каза той.
Избраният от Бургас екип е включвал д-р Иванка Танева, завеждаща интензивно кардиологично отделение в бившата окръжна болница, дясната й ръка д-р Димитър Власакиев, който дори няма специализация по кардиология и д-р Иванка Орханкелиева. Тя обаче изпитва съмнения към експеримента и решава да излезе в дългосрочен отпуск.
Изследването в България започва на 19. 04. 1999 г.
Последният "доброволец" е бил обработен на 30.04.2001 г. Според указанията на белгийския борд изследването цели да сравни въздействието на известния антикоагулант хепарин с новоизобретения хирулог. В кръвта на всеки съгласен пациент по принципа на случайния подбор е трябвало да се влива кит на хепарин или хирулог. Самият болен не знае от кое лекарство получава. Не е ясно дали докторите знаят какво прилагат. Във всеки случай те вливат номерирани ампули. Срещу всеки номер е записано на коя дата и в колко часа е използван китът. В историята на заболяването на всеки пациент също е отбелязано кой номер кит му е приложен.
Преди това обаче болният е трябвало да бъде основно запознат с рисковете за живота си, да получи копие от информационния лист, където ясно са обяснени вероятните плюсове и странични ефекти на изпробвания препарат и накрая да се подпише под протокол за съгласие. Ако пациентът е в тежко състояние, това е трябвало да направи придружаващия го негов близък.
Поръчителите на експеримента признават в инструкциите, че "не всички негови (на хирулога) странични явления и рискове са известни". Те дори предупреждават, че може да се стигне до "сериозно кървене" и да се наложи преливане на кръв. Имало малък риск да възникне мозъчен инсулт, "който може да причини смърт или нетрудоспособност". Същият текст е повторен и в информационния лист, който всеки пациент трябва да получи. Там дословно пише още: "Вие може обаче да не получите директна полза от това проучване, но знанието, придобито от Вашето участие може да принесе полза на други хора". В листа пише също, че при неочаквани усложнения пациентът получава компенсация, "съгласно с принципите на компенсация за клинични проучвания на Асоциацията на Британската фармацевтична индустрия". За този текст никой от "опитните екземпляри", с които "Сега" разговаря, не беше и чувал.
В Бургас са били доставени общо 104 ампули с кит. Всички до една са били използвани.
Българинът, който е скептик по природа и трудно се съгласява дори да дарява кръв, сериозно би се стреснал от цитираните по-горе текстове. Направо е чудо, че за две години само в Бургас са били открити толкова доброволци. Кратка справка сред данните за хората от региона, включени в проекта обаче разкрива, че това са или роми, или пенсионери, в повечето случаи само с основно или средно образование. Хора, които нито разбират за какво става дума, нито биха тръгнали да търсят правата си.
"Доброволците"
Петър Иванов Димитров е ром на 45 години от гр. Средец. В много късен стадий му е открита туберкулоза. По време на лечението в тубдиспансера в Бургас получава инфаркт и на 18.04 е приведен при д-р Танева. Без колебание тя го включва в експеримента, въпреки че инструкциите забраняват влагането на Хирулог при второ разкрито заболяване. За четири дни туберкулозното му лечение е спряно. Димитров е настанен в стая с още 10 инфарктно болни, поставени под опасността също да бъдат заразени. Дни след като стана ясно, че "Сега" прави свое разследване, от болницата мистериозно изчезна документът с историята на заболяването му.
Георги Михалев Михов е приет с инфаркт на 08.01.2001. Починал на на 16. 01. 2001г. на 54 год. Приложен му е кит N 466949. Дъщеря му С.М.: "Вие сериозно ли ми говорите? Баща ми е бил участник в експеримент? Да Ви кажа баща ми нищо не ни е казвал, а за майка знам със сигурност, че такова нещо не е подписвала. Тя сега е също в болницата с бъбречна криза и ако научи... Не трябва да й казваме нищо... Когато той почина, ни дадоха само епикризата, никакъв информационен лист не сме получавали." В описаното в епикризата проведено лечение д-р Власакиев е написал, че починалият е лекуван с хепарин. В историята на заболяването му обаче е отбелязан номерът на ампулата, която му е влята - това е доказателство, че Михов също е бил "опитно зайче".
Пенчо Митев Богданов, 65 год. от Бургас, пенсионер, приет на 03.04.2001. Съпругата му е медицинска сестра с 30 годишен стаж. Върху него е експериментиран кит N 479984: "Подписах някакъв документ, но нито знаех съдържанието му, нито знаех за какво се отнася, понеже бях в много тежко състояние. Те ми казаха, че трябва да подпиша. Всъщност какво подписах не мога да ви кажа, защото нямаше време да видя и да мисля. Жена ми и сина ми ме доведоха в болницата, те ги изведоха в коридора и тогава ми дадоха да подписвам. Нямаше време за обсъждане. Аз бях почти на ръба. Те ми представиха нещата така, че аз непременно трябва да подпиша този документ, защото се касаело за живота ми.
Те не са ми обяснявали, че това е някакъв експеримент и е доброволен. Аз сега от вас го научавам това нещо. Аз дори не знаех, че ми се полага информационен лист, където са описани рисковете от този експеримент. Аз подписах, те взеха документа и това беше. Не си спомням кой точно ми даде документа за подпис, мисля, че беше д-р Власакиев."
Васил Василев Панайотов, 72 год. от Бургас, пенсионер, приложен му е кит N 985512: "Подписах там един протокол, но бях в такова състояние, че не знаех какво точно подписвам. Още преди да ме приемат разбрах, че има нещо тъмно около тази работа. Един от лекарите, ама не знам точно кой, в приемно отделение беше, ми каза: Ако се наложи да подписваш нещо, прочети добре какво пише. Ама нали знаете в такова състояние човек не може да запомни всичко и сега даже не знам какво е пишело там. Те са медицински термини, много разбирам аз какво пише... Казаха ми, че е май ново лекарство. Поднесоха ми протокол и аз подписах. Не са ми давали никакви разяснение, сега разбирам, че е някакъв експеримент, че имало някакъв информационен лист, ама не са ми давали такова нещо. Д- р Власакиев беше там, даже остана известно време, но нищо не ми каза. В моята стая имаше един от Плевен, и той е подписал. Общо взето се чувствам добре."
Красимир Манолов, син на Асен Манолов Манолов, 60 год. от Айтос, собственик на фурна, на който е вливан кит N 898848: "Нито ние, нито баща ми сме подписвали какъвто и да е протокол за съгласие за участие в такъв експеримент. И никой не ни е карал да подписваме. След като ни казахте, го попитахме дали е подписвал в наше отсъствие, той каза, че не е. Всеки ден бях там, но не са ни споменавали, че тече такъв експеримент. Не са ни връчвали информационния лист, за който споменахте."
Д-р Иванка Орханкелиева: Всичко се пазеше в пълна мистерия
- Д-р Орханкелиева, защо се противопоставихте на "HERO 2"?
- Ами аз още в самото начало видях за какво става въпрос... Няколко пъти имахме противоречия с д-р Танева. Тя например ми каза да не правя стрептокиназа на хора над 50 години, ако не са включени в изследването. Директно ми забрани. Аз й поисках писмена заповед, за да изпълня това.
- Тоест тя Ви е наредила да не помагате на пациенти, които не са включени в експеримента?
- Така излиза. Последният път ме извика в кабинета си и ми каза: Няма да им даваш от това лекарство, защото утре няма да има за баща ти.
- Спомняте ли си първите участници в експеримента?
- Да, беше на 6-ти юли 1999 г. Бях на нощно дежурство. Една възрастна жена, над 60 години, казваше се Иванка, беше много зле. Просто нямаше сили дори да си вдигне ръката. Д-р Танева дойде, разгледа информационния лист. Не ме питайте как беше включена в изследването.
- Жената разбираше ли за какво става въпрос?
- Едва ли... Тя почина после...
- Имаше ли случаи в които пациенти да са били включвани в експеримента и след шестия час от инфаркта, което е забранено в указанията?
- Ами аз знам за два такива случаи. Възможно е и други да е имало. Рискът от това лечение е много по-голям отколкото ползата.
- Ръководството на бургаската болница беше ли в течение за провеждащите се опити?
- Не мога да Ви кажа. Когато кандидатствах за завеждащ отделение през януари комисията ме попита как ще намеря пари за отделението. Аз отговорих на всеослушание, че има такова изследване и бих взела от сумите, които се привеждат за него. Всички замълчаха, никой нищо не изкоментира.
- Ефикасен контрол от координаторите на проекта имаше ли?
- Аз не съм виждала. Може и да е имало.
- Д-р Врабевски да е идвал в Бургас, да се е срещал с доброволци сред болните?
- Не съм го виждала. Чух, че идвал веднъж преди две години... Всичко се пазеше в пълна мистерия. Документацията изчезна в кабинета на д-р Танева. Преди повече от година тя ме обвини дори, че съм говорила из болницата за хирулога. Един колега беше чул за него и ме попита как се прилага и аз му казах.
- Вие имате ли доверие в този препарат като ефикасно средство за лечение? Бихте ли позволила да ви го приложат?
- Не, не бих, защото като знам какви са рисковете... Стават страхотно големи кръвоизливи. Всичко се отпушва. После отива в бъбреците, получават се големи хематоми... Питайте д-р Танева тя би ли се подложила. Защото тя много пъти е споменавала: "Ако на мен ми стане лошо, в никакъв случай не ми прилагайте изследването." Плюс това трябва да се следят много показатели - АПТТ, СПК. А то нямаше реактиви, за да се следи СПК. А понякога идваха много ниски стойности за АПТТ, под нормата. А това значеше да се увеличи дозата. Ние не го правехме, просто ние не вярвахме на тези стойности.
Д-р Иванка Танева, шеф на екипа, извършващ изследването в Бургас:
Това са зловредни слухове
- Д-р Танева, как протекоха изследванията с препарата "Хирулог"?
- Много добре. То и цял свят е включен. Аз даже имам тук една извадка от едно междинно съвещание, в което цял свят е включен. В България са включени 18 центъра. Ние сме някъде по средата.
- Конкретно в Бургас всичко успешно ли беше?
- Всичко беше успешно. И приключи много добре. Сега, през август ще имаме даже конгрес в Америка, където вече ще бъдат отчетени всички резултати.
- В Америка или в Стокхолм?
- В Америка. От лекарството първата част е известна, от втората част едното е известно, другото сега е въведено в Америка. Ще се въвежда и в Европа и е със страхотно хубав ефект. Напълно възстановява проходимостта на кръвта.
- А защо при повечето от пациентите един от показателите за въздействието на този препарат не е бил изследван?
- Вижте сега, във всяка лаборатория в България за известен период, да кажем, за два-три дни може и да не е имало реактив, после веднага е имало. Така че в момента в който не е имало реактив, не се е работило. Но това не е най-важното. Има много други показатели, по които се включват пациентите. - Но показателят креатенин - фосфо - киназа не е бил работен при нито един от пациентите?
- Не е вярно. При всички е работено. Това са зловредни слухове.
- Но как. Аз с очите си виждам, че срещу този показател в историята на заболяването на вашите пациенти пише, че не е работено.
- Това са зловредни слухове.
- Щом казвате... Вие запознавали ли сте всеки един от пациентите с плюсовете и минусите от експеримента, на който го подлагате?
- Естествено. Естествено. Но плюсовете, господине, са много повече, защото са спасени много човешки животи.
- Но този препарат все още не се произвежда, не се знаят страничните му въздействия, откъде сте сигурна, че плюсовете са повече. Нали все още не са анализирани крайните данни от цялостния експеримент?
- Но моля ви се, има си разрешение на фармацевтичната промишленост и така нататък. Това е в цял свят, така че плюсовете са... Ако бяха само минуси, нямаше изобщо да бъде пуснато това проучване.
- Значи Вие твърдите отговорно, че всеки един пациент, подложен на този експеримент, е бил наясно какво точно правите с него?
- Да, и се е подписал на протокола.
- Но пациентите с които аз разговарях твърдят обратното!
- Ние му обясняваме на пациента, четем му и всъщност той е в съзнание.
- А не трябва ли да му връчите и информационния лист, където са описани всички възможни рискове за пациента?
- Не.
- Как не? В инструкциите за провеждане на експеримента ясно пише, че това е част от задълженията Ви!
- Този лист си остава в досието на изследването.
- Но на листа пише точно обратното - че той се дава на пациента. По-надолу даже е оставено празно място, за да се попълнят имената на лекарите, към които да се обърне след края на лечението, ако състоянието му се влоши. Виждам, че имена не сте попълвали...
- Той си подписва информационното съгласие, което го оставям в папката и която всъщност е заключена в чекмеджето.
- А листът? Къде отива информационният лист? Пациентите твърдят, че въобще не са го виждали.
- Добре, кажете ми какво целите с цялата тази работа?
- Интересува ме защо не сте спазвали инструкциите за провеждане на експеримента? Защо не сте запознавали болните с рисковете и сте ги принуждавали да слагат подпис за съгласие при свършен факт?
- Ама вижте сега. По начало всеки, който постъпи с инфаркт, той винаги не е добре много, защото има болка и така нататък. Какво всъщност целите?
- Защо тогава не сте информирали близките им, че ще третирате болните с нов, неизвестен препарат?
- Напротив. Работим със стрептазата. Това, господине, е лекарство с което работим цели 12 години. То е основното, което разнася тромба. За останалите лекарства - хепаринът е известен, а с хирулога вече каквото се случи. Ама Вие не сте ни медицински изследовател. Всичко е минало успешно. Ние имаме ръководители и така нататък. Ако някой желае да ни злепостави, това е нещо друго.
- Не ме ли разбирате? Не говорим за злепоставяне, а за принципа. Защо не сте информирали близките, защо сте крили от болните, че ги подлагате на експеримент с неизвестен препарат? Съпругата на един от пациентите Ви е с 30 годишен стаж като медицинска сестра. Ами тя научи от мен за това.
- Ама човека добре ли е? Добре е, нали?
- Каза, че не се чувства много добре.
- Ама оживял ли е? Щом сте говорили, значи е оживял.
- Как може да говорим по този начин. Та той е бил приет в средата на този април едва. А ако има усложнения, заради експеримента?
- Ние ги проследяваме до 30-ия ден.
- Другото, което ме интересува е каква сума получавате за всеки един пациент, минал през експеримента?
- А, вижте какво, това си е международна тайна. Всъщност това Вас най-малко Ви засяга. Абсолютно всички пациенти, които минават, резултатите им ще се отчитат по-нататък.
- Получавали сте по $700 на пациент. Къде отиваха тези пари, г-жо Танева?
- Те още не са пристигнали.
- Пристигнали са. По Вашата банкова сметка има доста сериозно раздвижване в последните месеци на суми от порядъка на $50 000 - $60 000.
- Е, и какво? Аз съм ръководител на проучването и отговарям за него.
- От банковата Ви сметка парите къде отиват след това?
- На колектива.
- Сигурна ли сте?
- Абсолютно.
- Единствено и само на колектива?
- Абсолютно всички са получавали според заслугите.
- По колко са получавали? Д-р Власакиев колко взе например?
- Вижте сега. Първо аз нямам право да говоря с Вас. Това не е начинът, господине. Това си е международно изследване, аз не трябва да давам данни. Ви ме разпитвате едва ли не като...
- Г- жо Танева, Вие не сте запознавали болните от инфаркт с елементарни неща по този експеримент.
- Това са зловредни слухове.
- Аз говорих с няколко болни, които потвърдиха това.
- Но защо Ви трябва да говорите с тях? Кой сте Вие да говорите с тях? Аз много съжалявам, но начинът, по който Вие постъпвате, никак не е коректен. Има си проучване, всичко е минало успешно, ние си имаме проверяващи. Вие не сте медицинско лице да водите такива разговори.
Проф. Тихомир Даскалов: Нямам директна представа какво се е вършело
- Проф. Даскалов, известен ли сте, че Бургас се прави изпитание на нов препарат, разреждащ кръвта, наречен "Хирулог"?
- Да, известен съм.
- Имате ли представа как текат изследванията?
- Не съвсем директна. Защо?
- Доколкото ми е известно точно Вие сте дали съгласие?
- В Бургас има едно добро интензивно отделение.
- Някъде другаде в България изпробва ли се този препарат?
- Да.
- Къде например?
- Например в Пловдив, Русе, Варна.
- Какво е Вашето лично мнение като специалист за изпробвания препарат?
- Сега резултатите ги очакваме в Стокхолм на международен европейски конгрес. Аз не контролирам проучването, разбирате ли. Аз само съм ги посочил, че биха могли да извършват изследването.
- И въпреки това, при положение, че пациентите масово не са съзнавали, че участват в изследване, а част от показателите не са били работени, може ли да бъдат поставени под въпрос крайните резултати?
- Не. Само етичната страна на въпроса може да бъде поставяна под въпрос.
Д- р Борислав Борисов, шеф на Изпълнителната агенция по лекарствата към МЗ:
Изпращаме проверка в Бургас
"Издадено е разрешение за такова изследване през 1998 година от бившия министър Бояджиев. През 1999 година то е допълнено. Като задание е перфектно. Друг е въпросът дали не е било балканизирано. Всеки, пациент, подписал информирано съгласие за участие има и застраховка. От вас разбирам, че хората не са съзнавали, че ги включват в подобно изследване. Това, което ми разказвате, много ме смущава и съм готов още другата седмица да изпратим една проверка в Бургас."
|
|