Въпреки обещанията за намаляване на регулациите за бизнеса здравното министерство подготвя промени в закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, които ще натоварят с допълнителна административна тежест производителите на лекарства. С промените те се задължават да информират и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, когато преустановят продажбата на продукт, включен в позитивния лекарски списък, който е без алтернатива. В момента търговците са длъжни да уведомяват за това здравното министерство поне 18 месеца преди изтеглянето и не става ясно защо новосъздадената структура не си взема по служебен път тази информация. Някои от сроковете обаче се увеличават в полза на производителите, като например при преустановяване на продажби поради непредвидени обстоятелства те трябва да информират агенцията по лекарствата в срок от 7 дни вместо за 24 часа.
Основната част от предложените поправки в закона за лекарствата са заради въвеждане на евродиректива в родното законодателство, с която се увеличават изискванията към производителите и търговците на лекарства да информират съответните институции при изтеглянето от пазара на даден продукт и причините за това, както и при търговия с медикаменти в трети страни. В мотивите към промените е записано, че те са в резултат от редица инциденти, възникнали в ЕС, които са наложили нуждата от система за автоматично задействаща се процедура на европейско равнище, гарантираща, че всеки проблем с лекарствен продукт се проучва и му се търси решение във всички държави членки. Фармацевтичният бизнес е един от най-регулираните в световен мащаб, тъй като е пряко свързан с живота и здравето на хората.
|
|