|
| Д-р Емил Христов |
Наскоро агенцията откри 5 фалшификата на ампули на "Софарма". От лекарствената мрежа бяха изтеглени витамин С, аналгин, бускулизин, антибиотикът амикацин и фуроземид. Фалшивият фуроземид беше продаден на "Бърза помощ" от търговеца на едро "Хелън трейдинг 2", в чиито складове бяха открити и останалите фалшиви ампули. Лицензът за търговия с лекарства на фирмата ще бъде отнет, а случаят беше предаден на МВР и прокуратурата.
---------------------------
- Д-р Христов, как Изпълнителната агенция по лекарствата гарантира ефикасен контрол над лекарствата на пазара?
- Според закона за лекарствата агенцията отговаря за качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти. Това включва процедури по разрешаване на употреба на лекарствата. Подадената от фирмите документация подлежи на стриктна оценка от страна на агенцията - клиничните изпитвания, на базата на които се изготвя фирмената документация, доказателствата за ефикасност и безопасност на лекарствените продукти и т.н. Агенцията е органът, който издава разрешение за производство на производителите. Тя обработва документацията на търговците на едро и прави предложение пред министъра за издаване на лиценз за търговия на едро. Агенцията има контролна лаборатория, с която осъществява пострегистрационен контрол над лекарствените продукти на база на годишна програма. Правим и анализ на лекарствени продукти, иззети от мрежата на случаен принцип. Но не само агенцията носи отговорност за лекарствените продукти, които се пускат на българския пазар. Отговорността за пускането на лекарствени продукти от местни производители на българския пазар е изцяло тяхна. Те сами трябва да осъществяват качествен контрол, сами да анализират и освобождават всяка партида, която постъпва при търговците на едро. Трябва да имат собствена система за блокиране и изтегляне на техни продукти от мрежата, а също така и система за наблюдение на безопасността на продуктите. Права, задължения и отговорности имат всички участници на пазара. Ангажиментите на ИАЛ включват както текущ контрол, така и контрол по сигнали от медицински специалисти, граждани, производители. Проверките на производители, търговци и аптеки се извършват по предварително утвърден годишен план.
- Как става така, че много често се появяват фалшиви лекарства?
- Не бих казал, че много често се появяват на нашия пазар. Агенцията е констатирала и разкрила за 2 г. 7 случая на фалшиви лекарства на пазара.
- При вашите проверки ли са открити или по сигнали?
- И при двете. 2 от случаите са на чуждестранни производители, останалите - на местни. Абсолютното количество на фалшификатите, които се установяват на европейския пазар, варира между 7 и 10% по официални данни на Световната здравна организация. А ние сме доста далеч от този процент и проблемът не е от такава степен, както в други държави, и то от ЕС. Твърдя, че през последните две години контролната дейност на агенцията се засили.
- Каква е гаранцията, че щом производителят е оставен сам да отговаря за продукцията си, неговите лекарства ще са ефективни и безопасни и от заводите няма да излезе нещо проблемно?
- По принцип при един добър производител не съществува презумпция сам да пуска лекарства фалшификати. Под фалшификат се разбира всяко лекарство с отклонение, независимо къде е - в опаковка, листовка, етикет, в качествен и количествен състав. И е фалшификат, независимо дали е произведено от този, който има разрешение за производство, или от неизвестен производител. Един добър производител не би трябвало да работи с презумпцията сам да опорочава търговските си марки.
- Каква е гаранцията, че всички производители са добри?
- След като му е дадено разрешение за производство по правилата за добра производствена практика, би трябвало да е добър.
- Не го ли проверявате все пак?
- При процедурите по издаване на разрешение се съгласува идейният проект, извършва се проверка на място, когато производствената мощност е готова. Издава се разрешение за производство, прави се анализ и след това се разрешава всяко отделно лекарство за употреба. След това се правят и ежегодни контролни инспекции за поддържане на вече издаденото разрешение. Ние правим тези проверки и всички производители в България подлежат на тях.
- Колко инспектори отговарят за всичките ни около 70 завода?
- До м. г. общата структура на инспектората беше 18 души, сега вече е 25 души. Нашето виждане е, че те трябва да са взаимозаменяеми - тези, които отговарят за контрол на производството, трябва да могат например да проверяват и търговците на едро.
- Колко инспектори отговарят за производството?
- До 2004 г. - двама. В момента са петима.
- Каква им е заплатата?
- Средната заплата в агенцията е 484 лв.
- Каква е гаранцията, че инспекторите не са изкушени?
- Тези въпроси се коментират само с доказателства.
- Как контролирате складовете и търговията на едро?
- Имаме годишен план за проверки. Средногодишно проверяваме между 10% и 15% от търговците. За м. г. имаме 13%. Проверява се разрешението за търговия, има ли магистър-фармацевт, какъв персонал работи там, кой ги снабдява с лекарства, има ли за всяка партида приходен документ и сертификат за анализ, как се съхраняват продуктите - температура, влажност, светлина. Как се продават лекарствата, дават ли се фактури.
- Как тогава се оказа, че в складовете на търговеца "Хелън трейдинг 2" има 5 вида фалшификати?
- На пазара има към 5500 субекта - производители, търговци, аптеки, дрогерии. Нито ние, а и нито една държава в света не поставя до всеки търговски обект един инспектор, който да живее, работи и диша там 24 часа. Надзорът на пазара в цяла Европа се прави на принципа на статистическата извадка и на случайния подбор, както е и у нас. Как "Хелън трейдинг" са си заредили склада с фалшивите лекарства могат да отговарят само те. Това, което ние установихме, е, че вътре има складови наличности от съответните партиди и съответните имена, без да има приходни документи. Установихме, че са издавани разходни документи за същите медикаменти към крайните получатели. За нас тук става въпрос за проблем от криминален характер, поради което предадохме случая на съответните органи. Ние нямаме полицейски или данъчни функции да ходим да търсим фактури, да засичаме касови апарати и счетоводни документи.
- Има данни, че и през 1999 г. също е имало проблем с лекарства с друга фирма, собственост на същите хора, които притежават "Хелън трейдинг 2". Защо на тази фирма отново е даден лиценз за търговия?
- Законът за лекарствата описва кои документи се изискват за разрешение за търговия. Искат се документи за складовете, съдебно решение за регистрация, свидетелство за съдимост, документ за правоспособност и трудов стаж на ръководителя на склада, становище на РИОКОЗ след проверка за санитарните и хигиенни условия. Така се издава разрешение, законът не третира никакви други хипотези.
- Случвало ли се е производител на пусне свой фалшификат?
- Не.
- Има ли досега открит производител на фалшиви лекарства?
- През 2005 г. разкрихме в центъра на София печатница за опаковки, предназначени за фалшиво производство. След което прехвърлихме случая на полицията. Нямам информация как е приключил.
- Законът казва, че при откриване на фалшификати партидата с проблемните лекарства трябва да се изтегли от търговеца, който е снабдил мрежата с тези лекарства. Това не създава ли риск фалшификатите да изчезнат и да се покрият следите?
- Не. И производителят, и дистрибуторът трябва да имат своя собствена система за блокиране, изтегляне и наблюдение на пазара. Всеки производител би трябвало да подбере кои да му бъдат търговците на едро и това става най-малкото на базата на лоялност. Европейският принцип на блокирането е, че агенцията разпорежда на съответния производител, защото той е еквивалентно отговорен, и на търговците да изтеглят тази партида. Търговците знаят на кого са продали лекарството и така може максимално бързо да се изтегли партидата.
- Но "Хелън трейдинг" не е работила с производителя "Софарма", а тя изтегля партиди. Освен това един от търговците, на които производителят има доверие и с които работи, по документи е получил 2000 ампули фуроземид от "Софарма", а е продал 6000 ампули.
- Точно заради такъв род несъответствия предадохме случая на МВР и прокуратурата. Това е извън нашата компетенция. "Хелън трейдинг" изтегля партидата, защото тя е фирмата, продала на "Бърза помощ" фуроземида. Кой друг да го изтегли от "Бърза помощ"? А това, че в този търговец не са открити документи за произход - МВР трябва да установи кой и как ги е зареждал.
- Какво става с изтеглените проблемни партиди?
- Всички количества от партидата - фалшиви или не, трябва да бъдат изтеглени в производителя. Ако е необходимо, количества се вземат от полицията, може и от агенцията - за допълнителни анализи. Изтеглените количества се унищожават по специален ред, регламентиран в Наредба 28 на Министерството на здравеопазването.
- Лекарствената регулация е част от синхронизацията на българското и европейското законодателство, тук всичко трябва да бъде 100%, както в ЕС. И там ли всички тези процедури са решени по същия начин?
- Подготвен е проект за нов закон за лекарствата, в който са заложени всички принципи на европейските директиви. Те предвиждат облекчен достъп до пазара на лекарствени продукти, стриктен надзор от всички участници и споделена отговорност между тях под надзора и методичното ръководство на съответната агенция по лекарствата.
Пирински без българско гражданство?
