Кутийката от титан, имплантирана в гърдите на Уго Кампос, поддържа живота му. Машинката с размер на ръчен часовник и цена 20 000 евро побира генератор, електрическа схема и батерия, прикрепени с тънки жички директно към сърцето на калифорниеца. "Отне ми около година да свикна с мисълта за устройството и да разбера как работи", казва той.

Вграденият кардиовертер дефибрилатор* (ICD), произведен от щатската фирма "Медтроник", е създаден, за да следи и регулира опасни ускорения на пулса. И да събира голямо количество данни.

Устройството може да определи кога Уго спи, яде или се разхожда, кога мълчи, говори или в гръдната му кухина се събира течност. Цялата тази информация се изпраща чрез облачна услуга до производителя. Той ще алармира кардиолога, ако нещо не е наред, а ако проблемът е сериозен - кардиологът ще се свърже с Кампос.

Има много хора като него в Щатите и в Европа. Висша служителка на "Медтроник" заяви, че само нейната компания наблюдава от разстояние около 750 000 пациенти по света. В Щатите има още двама производители на ICD - "Бостън сайънтифик" и "Сейнт Джуд медикъл". В Италия и Германия са единствените други - "Сорин" и "Биотроник".

Кампос смята за фундаментално сбъркана идеята, че частна компания може да притежава и контролира най-личната му информация. Притеснително е, че ICD фирмите имат прекалено голяма свобода и възможност да скрият потенциални проблеми. А проблемът със сигурността е още по-голям. През октомври миналата година австралийски хакер успя да превърти обратно дефибрилаторите така, че да причини убийствен токов удар на всеки, носещ пейсмейкър или ICD на по-малко от 10 метра от лаптопа си.

Но за щатските здравни организации, които генерираха около 150 милиарда гигабайта информация за пациентите си през 2011 г., това количество данни е огромен бизнес, възможност за научни открития и снижаване цената на медицинската грижа.

От своя страна, институциите на ЕС в момента се опитват да изработят законодателство за сложните проблеми. Нов закон на ЕК относно защитата на данните ще изисква от производителите на дефибрилатори да дават по-лесен достъп до информация на пациентите. Но все още има много въпроси, които очакват отговор.



Оставени сме на тяхната милост



В последните четири години Кампос опитва да получи достъп до суровата информация в "Кеърлинк" - базата данни на "Медтроник". Не е стигнал много далеч.

"Мисълта, че корпорация има повече права от моите върху информация, събрана от моето тяло, е малко плашеща", казва той. Подозира, че една от причините за нежеланието на фирмите да я разкриват е корпоративната отговорност. "Отговорността е най-голямата заплаха за компанията - както и това пациентът да знае, че устройството не работи и да може да съди производителя. Сега трябва да разчитаме на него да разбере, че има такива проблеми и да инициира смяната на устройството. Един вид, оставени сме на тяхната милост", добавя той.

Дефибрилаторите са склонни към проблеми с хардуера. Кампос казва, че тънките жички, които прикрепят устройството към сърцето му, са ахилесовата пета на системата. Жичките "са много тънки и често излизат от строя, напоследък има проблеми със "Сейнт Джуд медикъл" и "Медтроник". "Пациентът може да не знае, че сензорите са развалени, но другата част на устройството - генераторът, знае, че има проблем", добавя той.

"Медтроник" изтегли от пазара много устройства през октомври 2007 г., когато проблемният хардуер вече е бил в телата на повече от 200 000 пациенти. През май 2009 компанията заяви, че 13 пациенти може би са починали заради този дефект, a споразуменията с близките им бяха подписани през януари тази година. Дефектният модел бе "Спринт фиделис".

Повредените сензори могат да убият пациент, ако не успеят да изкомандват дефибрилатора да изпрати електричен шок при внезапно спиране на сърцето. Друга опасност е то да получи повторяеми и вероятно фатални шокове.

"Медтроник" е получила сигнали, че пациентите, носещи "Спринт фиделис" устройства, изпитват странни импулси заради проблемите на сензорите и е започнала вътрешно разследване.

Компанията е прегледала данните от клиничен опит, включващ 650 пациенти в 17 болници, и е направила последващ анализ на данните, събрани от дистанционното наблюдение на около 25 000 пациенти с това устройство. Откритията са довели до изтеглянето на всички дефибрилатори от този модел.

Повечето от включените пациенти са предоставили данните си на "Кеърлинк", но малка част от тях са използвали генератор на конкурентна фирма и индустриалният аутсорсинг затруднява реакцията на "Медтроник".

"В тези случаи работата с пациентите бе предизвикателство, защото, въпреки че имаха дистанционна система за наблюдение, данните не бяха събирани по един и същ начин", каза представителка на "Медтроник".



Големи възможности



Ползите за индустрията от притежаването на тази информация са огромни. Количеството данни и употребата им влияят върху създателите на здравната политика и бизнес. Запознати твърдят, че здравната индустрия на САЩ би могла да спести около 200 милиарда долара, ако данните на пациентите се подложат на по-сложни анализи, за да се открият повторенията в недостатъците на продукта.

"Това наистина е много ценно за болници, лекари, изследователи, компаниите и индивидите", казва Кристопе Вилд от Инсбрук медикъл юнивърсити в Австрия. Той отбелязва, че всяка компания в момента има своя собствена система за събиране на данни. Това затруднява споделянето и сравнението на информацията между системите. "Няма стандарт, по който трябва да се съхраняват данните, нито стандарт, по който те да се пренасят до друг производител", обясни Вилд.

Миналата година "Инсбрук" е закупила софтуер, за да събира данните от сайтовете на производителите. Той се вписва в тях с данните на определен лекар и така изтегля сурови данни и ги съхранява в системата на болницата.

Но това не е проработило. "Болницата и производителят имаха предварително споразумение, но то пропадна заради различните частни системи, които използваха и чиято информация не може да се споделя. Така че дори ако двете страни се съгласят да работят заедно, различните формати на данни все пак пречат", казва Вилд.

Холандски кардиолог в Лайден юнивърсити медикъл сентър също твърди, че болниците се борят с употребата на различни формати. "Лайден" са разработили общ стандарт и тестват пилотна версия на програмата, която да внедрят в своята болница. Но едва четири от петте производители на ICD позволяват тази пилотна версия да бъде използвана безплатно.



Къде е ролята на ЕС?



Според Вилд европейските политици имат нужда от обсъждане дали събирането и съхраняването на данните трябва да остане в ръцете на компаниите. Първата версия на закона на ЕК ще ги задължи да изнасят данни в лесен за използване от различните системи формат. Тя изисква данните, доколкото е възможно, да бъдат в електронен формат с отворен код. Вътрешни източници обаче твърдят, че компаниите едва ли ще се подчинят.

Междувременно европейските пациенти имат по-голяма защита от американските. Клиниката в Европа, която имплантира устройствата, притежава "личните данни" - име, адрес и всичко друго, което би могло да идентифицира пациента. Производителите на дефибрилатори имат права над "техническите данни" - сърдечния ритъм, батерията на дефибрилатора - и те са "анонимизирани".

Но академичните проучвания показват, че "анонимизираните" данни в много случаи могат да бъдат използвани за идентификация, създавайки риска от "профилиране" на пациентите. Профилирането е практиката на събиране на информация за индивидите, от която се правят предположения за поведението им. Използват го частните фирми, които продават данни на застрахователни компании, банки или работодатели. Те могат да използват информацията за търговски решения, потенциално вредни за клиента.

Нивото на недоверие в Европа е очевидно в отношението към така нареченото "дистанционно наблюдение". То позволява на лекаря да следи пациента си от разстояние, например чрез проверка на ритъма на ICD онлайн, след договор с производителя. Мартин Богрете, професор по кардиология в немската Юнивърсити хоспитъл Манхайм и вицепрезидент на базираното във Франция Европейско общество на кардиолозите, отбелязва, че дистанционното наблюдение може да има големи преимущества.

Наблюдаваният пациент трябва да се преглежда в сърдечната клиника едва веднъж в годината. Другите са съветвани да го правят на всеки 3 до 6 месеца.

"Медицинските устройва се имплантират от кардиолог или кардиохирург с пълното съгласие на пациента. Ако те предлагат дистанционно наблюдение, пациентът подписва, че е съгласен след обсъждане на всички негови аспекти", казва Богрефе.

В Холандия повече от половината пациенти приемат предложението. В Германия обаче от тревога за личната информация около 90% от пациентите отказват. Междувременно условията за съгласие са различни в страните от съюза. В някои случаи стои въпросът дали сериозно болен човек е способен да направи независим, рационален и добре информиран избор относно наблюдението.

В Италия пациентът трябва да подпише договора на производителя на хартия в лекарския кабинет. В Холандия обаче той просто отбелязва това в отказа си от права онлайн.

Друг въпрос пред законодателите е "правото да бъдеш забравен". Остава неясно дали в европейските закони човек, подписал договор с ICD компания, може по-късно да упражни правото си личните му данни да бъдат изтрити.



Атаки към закона



Според Ерик Волебрегт от "Аксън лойърс" - кантора от Амстердам, специализирана в науките за живите организми, първата версия на европейската регулация не успява да обърне внимание на проблемите на индустрията. Според него използваният език относно профилирането вероятно ще увеличи недоверието. "Ако погледнете дефицията на профилирането, това е просто функционално описание на дистанционното наблюдение", казва той. Освен това "правото да бъдеш забравен" е в конфликт със съществуващите задължения на производителите да съхраняват данните на пациента с цел контрол върху качеството поне пет години след като последното устройство е било пуснато на пазара.

Други специалисти имат собствено мнение по въпроса. Анабел Сеебом, адвокат в Немската медицинска асоциация, казва, че хората с ICD устройства, които подписват договор с производителя, се превръщат от пациенти в потребители. "В този смисъл, пациентът е по-скоро клиент, така че "правото да бъдеш забравен" може да се приложи. Връзката "лекар - пациент" вече я няма, след като са намесени производителите", казва тя пред "ИЮ Обзървър".

Объркването е същото в САЩ. Щатският закон за личните права над здравната информация се отнася за доставчици на услуги, които събират данни по поръчка на лекари или болници. Но агенцията по правата на клиентите - Федералната търговска комисия - не беше способна да каже дали "Медтроник" попада в обсега на този закон, защото компанията е производител, а не доставчик на услуги, лекар или болница.

Междувременно батерията на устройството на Кампос ще издържи още три години. Той казва пред "ИЮ Обзървър", че няма нищо против дистанционното наблюдение и големите стъпки в медицинската технология и практика. Но също така вярва силно, че САЩ и Европа трябва да отстояват правата за достъп на пациентите до собствената им информация като "гражданско право".

"Няма нищо по-интимно от имплантирано електронно устройство", казва той.



----------

*електронeн апарат за регулиране на сърдечния ритъм