"През 2014 г. спрямо 2013 г. са изписани лекарствени продукти по нови международни непатентни наименования за около 9 млн. лв. За периода 2011 г. - 2013 г. сумата възлиза на около 17 млн. лв.", се отбелязва в анализ на здравната каса за разходите й миналата година. "Броят на болните в рубриката артрити, лекувани с биологични лекарствени продукти в края на 2013 г., е 3189, а през 2014 г. - 4590", пише още там. Разходите за една група лекарства, основно имуносупресори, нарастват от 33 млн. лв. през 2013 г. до 57 млн. лв. през 2014 г. Няколко години преди това те са 5 млн. лв. Само за едно лекарство разходът расте от 6 млн. лв. праз 2011 г. до 22 млн. лв. през миналата година. Ръст в пъти за година има и при други препарати. Те са оригинални продукти, или т.нар. нови молекули, които нямат аналог и държат високи цени. 10% от бюджета на НЗОК за лекарства се изразходва именно за биологични продукти. За 18 от лекарствените молекули под патент НЗОК плаща 40% от бюджета си за лекарства, а парите са за лечението на едва около 20 хил. пациенти.

Подозренията, естествено, са за прекалено агресивен маркетинг от страна на фармацевтичните компании, който води до предписване основно на нови и скъпи препарати, които, в поне част от случаите, биха могли да бъдат заместени с по-стари и по-евтини, без терапията да стане по-малко ефективна. Касата прави опити, основно в ревматологията - именно за биологичните лекарства за артрити, да зададе по-строги критерии за предписване. Следват традиционните протести на пациенти. От догодина обаче би трябвало да започне да действа нов механизъм, който да въведе повече ред - както в изписването, така и в плащането на новите скъпи лекарства - т.нар. оценка на здравните технологии.



"България е почти последната страна в Европа,



която въвежда оценка на здравните технологии. Това е т.нар. базирана на доказателствата медицина, която дава възможност на политиците да вземат решения", обяснява проф. Петко Салчев, директор на дирекция "Класификационни системи" в Националния център по опазване на общественото здраве и анализи. В центъра ще се прави съществена част от оценката. През 2016 г. тя ще се прави само за лекарства, но в следващите години ще се въведе и за медицински изделия, скринингови програми и медицински процедури.

Оценка при лекарствата ще се прави за новите молекули, т.е. новите скъпи медикаменти, които тепърва искат да навлязат на пазара у нас. Тя се изисква само когато производителят иска продуктът му да се плаща с обществени средства - от НЗОК, МЗ или болниците. Методът ще се прилага и при промяна на показанията на вече регистриран и плащан от касата продукт - например ако е показан за рак на стомаха, но вече претендира, че е ефективен и при рак на дебелото черво.

Оценката на здравните технологии се прави от няколко организации и на няколко нива. Ако дадена компания иска да влезе на пазара с нова молекула, тя възлага на избрана от нея фирма за оценка да направи доклад. В него задължително се посочват няколко неща. Описва се дали терапията е алтернатива на вече съществуваща и цели да я замести, или е изцяло нова. Ако е алтернативна, производителят трябва да докаже дали това ще доведе до подобряване на състоянието на пациентите, но също и дали ще бъде икономически ефективна, тоест какво е съотношението цена-ефект, а също и какъв ще е финансовият ефект от новата терапия за платеца - НЗОК, например. "Една терапия може да е по-скъпа от вече съществуваща, но може да е по-ефективна, т.е. да спестява други дългосрочни разходи", обяснява Салчев.

В доклада се вписват също данни за клинични проучвания на лекарството, за ефикасност и ефективност на лечението, безопасност, фармакоикономически показатели - разходи за терапия с лекарствения продукт и сравнение на разходите за наличните алтернативи, съотношение разход-резултат, икономическа оценка на ползите - колко спечелени години живот предоставя и при какво качество на живот, анализ на бюджетното въздействие на базата на очакван брой пациенти, оценка на разходите на публични средства за петгодишен период. Ще се следи и дали е правена оценка в други три държави - Великобритания, Франция и Германия. Ако в една от тях лекарството е



получило отрицателна оценка, процедурата се спира



и препаратът не може да се плаща с публични пари у нас.

След това данните се предават в националния център по обществено здраве. Там група от статистици, икономисти, фармацевти и лекари ги проверяват детайлно и ги сравняват с оценки в други страни, т.е. би трябвало да се елиминира възможността производителят да е дал неверни данни. Изчислява се и показател за приемливо ниво на плащане с публични пари. Той ще се определя ежегодно от правителството и обикновено е процент от брутния вътрешен продукт на страната, изчислен за всеки гражданин. Ако ежегодно БВП за един човек у нас е 30 000 лв. например нивото се определя, да речем, като две трети от него - 20 000 лв. И съответно цената на терапията годишно не може да превишава това ниво. Все още не е ясно обаче какъв ще е този показател у нас.

Експертите подготвят доклад към друг орган, който е подчинен на правителството, в случая у нас ще е назначена от здравния министър комисия, в която членуват експерти от центъра по обществено здраве, агенцията по лекарствата, комисията по цени и реимбурсиране на лекарствата, МЗ." Това са защитниците на платеца, т.е. на обществения интерес. Те трябва да преценят дали да приемат препоръките в доклада", обяснява проф. Салчев. Препоръките са три вида - да се включи лекарството в списъка на НЗОК, да не се включи, или да се включи при определени точно разписани условия. Те обаче не са задължителни и правителствената комисия може и да не се съгласи с тях. Окончателното й решение се праща на комисията по цени и реимбурсиране, която на база на препоръката решава дали да включи лекарството в списъка на НЗОК и да му определи цена. Оценките пък се публикуват в интернет, до тях имат достъп оценъчните организации в Европа, които също сравняват техните данни с нашите. "Това би трябвало да изключи опитите за субективизъм и лобизъм, защото ако ние единствени дадем положителна оценка на отхвърлен другаде препарат, веднага ще ни питат защо", обяснява Салчев.

Основната разлика със сегашната процедура е, че в оценката се препоръчват както максимален брой пациенти, които могат да получават медикамента, така и критериите, при които това следва да става. Тоест - тепърва, когато в позитивния списък влезе нов препарат, освен цена и процент, поеман от НЗОК, в листата



ще е вписан и броят пациенти, които го получават и как -



като първа, втора или трета линия на лечение, кои точно пациенти са показани за терапията, в кой стадий, дори и коя възрастова група.

В момента точно тези критерии липсват в позитивния списък и не е сигурно, че не се прекалява с изписване на ненужно скъпи лекарства. "Освен това сега производителят просто подава заявление в комисията по цените, а тя занимава основно с цени, но не и с оценка на качество и икономическа ефективност", обяснява Петко Салчев. Другото ново е, че тепърва новото лекарство ще трябва да доказва, че е по-добро и икономически по-ефективно от вече съществуващите.

Процедурата ще важи за нови лекарства, но е предвидено на всеки три години да се преразглежда статусът на старите, но само като икономическа ефективност и бюджетно въздействие.

В момента няма лекарство, на което да е отказан достъп до позитивния списък. Възможно ли е това да стане в бъдеще? "Никой не може да каже такова нещо. Идеята не е да се спират лекарства, а да се дадат ясни правила за изписването и плащането им", обяснява проф. Салчев.



ЧУЖДИЯТ ОПИТ

Световната банка също препоръча на България да въведе оценките на здравните технологии, като дори предложи за начало да ползваме готови оценки от Франция и Англия. "У нас не може да се вземе директно преценката на британската организация например, въпреки че NICE (National institute for Health and care exellence) има най-голям опит в Европа. Защото оценката там е въз основа на популацията и заболеваемостта там и спрямо техния бюджет. Освен това се изчислява т.нар. въздействие за показателя години в добро здраве, който е различен за различните страни", обяснява Салчев. Т.е. едно лекарство може да е приемливо за Англия, но не и за България. Неслучайно NICE прави оценки само за Англия, в Шотландия например има друга организация. Освен това NICE може да прецени дадена терапия и като неефективна спрямо цената си, но въпреки това тя да се окаже поета от държавната здравна служба. Това става в случаите, когато производителят е дал голяма отстъпка, която не е видна никъде, т.е. оценката е правена при една цена и за нея е преценено, че това не бива да се плаща с обществени пари. След това обаче фирмата е намалила цената и е влязла в показателя за икономическа ефективност.

От 2000 г. досега NICE е дала положителна оценка за 64% от новите лекарства.