Само на едно нещо хората вярват по-малко, отколкото на лекарите. Това са лекарствата. Народната и алтернативната медицина процъфтяват, а доверието към медикаментите постоянно се срива. Обяснения много - колкото повече лекарства предписват лекарите, толкова повече цените им растат. Фармацевтичната индустрия е една от най-мощните в света и съответно всеки се опасява, че е колкото лекуван, толкова и манипулиран. Медикаментите са химичен продукт и дори и да помагат за едно, увреждат друго. Те могат да бъдат и опасни, особено ако са фалшиви или некачествени.

А последните скандали с открити фалшиви ампули и некачествено произведени лекарства могат да доубият доверието в медикаментите. Затова е логичен и въпросът, кой и как контролира производството и търговията с лекарства, така че да няма подобни инциденти. И как е възможно още да работи завод, пуснал за 6 месеца 4 некачествени партиди лекарства.

"Не могат да бъдат проверявани всички субекти във фармацевтичния сектор - над 5500 аптеки, търговци и производители, а ние да сложим до тях по един инспектор, който да живее и работи там. В целия свят се прави извадка на случаен принцип и при сигнали", обяснява д-р Емил Христов, директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), която основно отговаря за контрола над медикаментите.

Тепърва агенцията по лекарствата ще трябва да проверява годишно 30% от участниците на пазара, а не както сега само 10-15%. Такива са изискванията на новия закон за лекарствата, който скоро ще влезе в парламента. Ще се увеличи и щатът на агенцията - от 135 на 165 души. В момента, например за контрола над производството отговарят 4 души, а производителите у нас са 75. "С толкова производители



България оглавява европейската класация по брой заводи на глава



от населението", обясни Христов.

Контролът на пазара е на няколко нива. Първото е при регистрацията на лекарството и производителя. В ИАЛ се предоставят сертификати за качество, които се проверяват на място. "Тепърва ще се акцентира върху последващия контрол - лекарствата ще имат по-свободен достъп до пазара, но надзорът от агенцията ще е усилен с повечето проверки", обяснява Емил Христов. Освен това при установени нарушения следват глоби и административни санкции.

Въпреки това е възможно например агенцията да открие последователно 4 некачествени партиди лекарства на българския фармацевтичен завод "Милве" за половин година и той още да работи. ИАЛ е установила неидентифицирани примеси в 3 партиди от препарата за туберкулоза "Етанбутол". Лекарството не е било годно за употреба и дори да не вреди, не помага да пациентите. След това се оказа, че заводът е пуснал и ацетизал, при който лечебното вещество се разпада 3 г. преди да изтече срокът на годност.

"На практика "Милве" са хванати в нарушение 2 пъти - заловени са три некачествени партиди от едно и също лекарство и още една от друг препарат. Първите три партиди може да се произведени в рамките на една седмица или един ден", отговаря Христов. "Първия път, когато установихме, че лекарството е като гипс - не може да се счупи и има неидентифициран примес, написахме акт и ги глобихме 4500 лв. Което по сега действащия закон



си е сериозна глоба, тъй като таванът за подобно нарушение е 5000 лв.",



пояснява шефът на ИАЛ.

Пътят до глобата обаче съвсем не е толкова кратък. За проверка на съдържанието на партида са нужни 3 седмици за анализи. След откриването й са последвали 3 инспекции на завода в рамките на 4 месеца. Едва при третата са открити и констатирани нарушения в качеството. "Това е нужно, защото винаги има риск уличеният производител да обяви, че търговецът или аптеката не са съхранявали правилно препарата. Затова се проверява на място качеството на производството, дали заводът отговаря на дадения му лиценз за производство и на т. нар. правила за добра производствена практика, без които не може да работи нито един производител у нас", обяснява Емил Христов. Докато текат проверките, за два месеца са проверени още 2 партиди, в които също се открива дефект. Следва и глобата от 4500 лв. плюс предписания за отстраняване на пропуските.

Това звучи абсурдно. "Разрешенията за производство са безсрочни и е почти невъзможно да бъдат отнети. Ако агенцията реши да отнеме лиценза, производителят може да обжалва решението в съда и да твърди, че лекарствата се произведени качествено, което да докаже с т. нар. музейна мостра - опаковка от всяка пусната на пазара партида, която се пази в завода. И според предоставените в съда мостри те съответстват с разрешения за производство продукт, т. е. партидата е качествена. Затова според производителя може да става дума за неправилно съхранение по пазарната верига", обяснява Емил Христов.

Има и нещо друго. "Милве" имат 30 продукта. За да може да се отнеме разрешителното за производство, трябва да се докаже, че не само при "Етанбутол" има дефект, а става дума за системни нарушения", пояснява шефът на ИАЛ. Затова са иззети две партиди ацетизал, при които също се откриват нарушения в качеството. Едва след това агенцията прави обща проверка за изпълнението на задължителните правила за добра производствена практика. "Установихме нарушения, дадохме тежки предписания, които да бъдат отстранени в 20-дневен срок, който изтече в края на юли. След това ще се направи нова проверка и в зависимост от това, какво са направили, ще се върви към отнемане на разрешението", описва Христов.



Пътят към самото отнемане на лиценза също е безкраен



- след глобата се издава заповед за временно спиране на производството; на завода се дава възможност да представи програма, как ще отстранят нарушенията; след това отново трябва да се направи инспекция и ако тогава вече се установи, че подобрение няма, се издава постоянна заповед за спиране на производството. Дали това ще се случи на практика с "Милве", ще се разбере до края на август.

Логичен е въпросът, защо и как са давани сертификатите за добра производствена практика, и то на цели 75 завода. Те са задължителни за всяко фармацевтично производство и гарантират, че всяка таблетка, ампула, разтвор и т. н. са качествени и безопасни. Изискванията за хигиена, машини, суровини са доста високи, нужни са и сериозни инвестиции, а излизането от завода на партиди с неидентифицирани примеси не би трябвало да се случва, ако тези правила се спазват.

"Разрешителните за добра производствена практика са дадени през 2003 г. при предишното ръководство на агенцията", лаконично обяснява Христов. Преди 3 години, през април, изтече последният срок, който ЕС беше дал на България да приведе производството си към тези правила и залпово всички производители получиха сертификати.

Веднъж даден, сертификатът е безсрочен и е трудно да се отнеме. С новия закон обаче лекарствена агенция на държава от ЕС ще може да направи проверка и да обяви, че разрешението за производство не съответства на правилата. "В такава ситуация те не признават нашия производител на тяхната територия, имат право да сезират европейската агенция и да принудят по административен ред нашата агенция да направи повторни проверки и да си преоцени даденото разрешение", описва Христов.



Светло бъдеще



"По новия закон за лекарствата, който трябва да влезе в сила от датата на членството на България в ЕС, процедурата по отнемане на лиценз за производство ще се прецизира. При случай на некачествени лекарства директорът на агенцията може да спре временно производството на продукта или да отнеме разрешението за употреба на част или на всички лекарства, които не отговарят на изискванията, при които е дадено разрешението за производство. Освен това директорът може да забрани вноса на активните вещества, с които се правят лекарствата, и те няма как да се произвеждат. Плюс това може да се наложи глоба по 50 000 лв. за всяко от нарушенията", обещава Емил Христов. Това значи, че тепърва на агенцията се дават 5 възможности за санкция за едно нарушение, а не както досега - за едно и също нарушение не можеше да се налага повече от 1 наказание. "Сега, като изберем най-тежкото, отиваме в съда, който казва: има градация - трябва да минете през 200 лв. глоба и след това да отнемате лиценз. Това ни връзваше ръцете", твърди Христов. В момента санкциите могат да ескалират само ако нарушението е системно.

Това обяснява факта, че досега нито един от 75-те производители, 360-те търговци и над 4500-те аптеки у нас не е с отнет лиценз. "В момента сме в процедура за отнемане на разрешителното на "Хелън Трейдинг" - дистрибутора, в който бяха открити фалшивите ампули с фуроземид, витамин С и антибиотици, за които нямаше документи за произход", казва шефът на ИАЛ.

По-високи глоби очакват и търговците, които продават некачествени лекарства или фалшификати. В момента санкцията е до 3000 лв., а тепърва ще е до 50 000 лв. плюс временно спиране на склада и отнемане на разрешителното. Ако аптека и дистрибутор нямат документи за произход на лекарствата и сертификати за партидата от производителя, отново следва глоба до 50 000 лв.