Сериозни съмнения предизвикват търговете за животоспасяващи медикаменти, които здравното министерство проведе тази година. Три от лекарствата за рак, спечелили през април конкурси за доставки, са нямали задължителното по закон разрешение за употреба в страната. Освен това те са били внасяни и доставяни на болниците в разрез със закона. Това показват документи, които "Сега" изиска по Закона за достъп до обществена информация от Министерството на здравеопазването (МЗ) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Няколко месеца след търговете само един от медикаментите е получил пререгистрация и в момента има разрешение за употреба.

Един от задължителните документи, които всеки производител и търговец на лекарства предоставя при участие в търговете за доставки на животоспасяващи медикаменти, е копие от разрешението за употреба на препарата, с който кандидатства. Според закона за лекарствата без такова разрешение не може да се произвеждат, внасят, продават или употребяват лекарства. Документът се издава от Изпълнителната агенция по лекарствата и е с 5-годишен срок на валидност. След това разрешението трябва да се пререгистрира.

По време на търговете и трите лекарства са чакали пререгистрация на разрешението. Две от тях и до момента не са я получили. Това според ИАЛ означава, че те нямат разрешение за употреба. Лекарствата обаче нямат и отказ за пререгистрация.

Досега за доставки на трите медикамента МЗ е платило малко над 179 хиляди лева.

След запитването на "Сега" новото ръководство на МЗ назначи проверка на законовите основания за допускане на трите лекарства до търговете и сключването на договори за доставката им по болниците. Това е част от цялостната проверка на всички търгове за животоспасяващи медикаменти, допълниха оттам.



Случаите



Според документите, предоставени на "Сега", лекарството за лечение на рак на кипърската фирма "Медохимие" - флутан, е спечелило на търга квота за доставка на 550 000 таблети на обща стойност 164 000 лв. Търговецът на едро, който участва в конкурса, е "Медекс фармасютикълс". Според справката от агенцията по лекарствата обаче "флутан не разполага с издадено разрешение за употреба". "Заявлението за разрешение за употреба е подадено през 1999 г.", пише в документите от ИАЛ. Лекарството не е получило исканата пререгистрация на разрешението, защото според становището на специализираната комисия за оценка на терапевтичната ефективност и безопасност на лекарствени продукти от 2004 г. са представени "незадоволителни данни за биоективалентност". Това значи, че няма достатъчно данни, че този медикамент е напълно еднакъв с оригиналния продукт на друга фирма, който пръв е получил разрешение за употреба и е доказал, че е ефективен и безопасен за лечение на пациенти.

Въпреки това на 29 април 2005 г. здравното министерство сключва договор за доставки на флутан. Нещо повече, за този вид медикамент на търга се явяват общо 5 фирми, като поне 3 от тях имат разрешение за употреба, сочи справката в агенцията по лекарствата. Печелят два - флутан и медикамент с редовна регистрация.

Досега от флутан са доставени 55% от договорените количества, обясняват от МЗ. Част от тях вече са платени. За да си получи парите, фирмата трябва да даде на министерството ново разрешително от агенцията по лекарствата - за продажба на партида. "Такова е предоставено", твърдят от МЗ. Не е ясно как е станало това, след като медикаментът според ИАЛ не е разрешен за употреба.

Въпреки че твърди, че флутан



няма разрешение за употреба, агенцията по лекарствата е издала и удостоверения за внос



на два пъти през юни тази година, пише в документите, дадени от ИАЛ. Без такова удостоверение нито едно лекарство не може да влезе в страната. До редакционното приключване на броя вчера от ИАЛ не отговориха на уточняващите въпроси на "Сега" по този повод.

Служител на представителството на производителя - "Медохемие", който отказа да се представи, обясни, че флутан е разрешен за употреба у нас, но в момента е в процедура по подновяване на регистрацията. "Това, че агенцията по лекарствата не си е свършила работата, не е наш проблем. Няма срок за подновяване на разрешението, след който то да отпадне", коментира той факта, че за подновяването се чака от 1999 г. "Нашата молба не е отхвърлена, което значи, че продуктът не е забранен", смятат от фирмата.

От агенцията също уверяват, че флутан няма отказ от разрешение за употреба, но процедурите за разрешение са спирани заради недостатъчните данни за ефективност и безопасност от производителите.

Друго лекарство - винкристин на "Пфайзер", който се дава основно за болестта на Ходжкин (рак на лимфните възли), също печели търга за 2005 г., без да притежава разрешение за употреба. Търговец на едро, който кандидатства с лекарството пред МЗ, е "Алекс плюс 2000". Тук обаче вече има и сериозни съмнения за



конфликт на интереси



Според информационната система "Дакси" собственик на "Алекс плюс 2000" е Александър Върбанов. Той участва в управлението и на друга фирма - "Суити лайф", която се занимава с търговско посредничество с разнообразни стоки. 50% от нея се държат от Маргаритка Иванова Джурелова-Александрова. Тя е съпруга на доц. Стоян Александров - шеф на дирекция "Медицински дейности и лекарствоснабдяване" в здравното министерство.

Договорът с "Алекс плюс 2000" е подписан на 14 април 2005 г. За тази позиция се явяват два медикамента - и двата получават квота. Продуктът на "Пфайзер" печели по-малката доставка - за близо 42 000 лв. Според ИАЛ лекарството "не разполага с издадено разрешение за употреба". Молбата за подновяване на регистрацията е от 2002 г. ИАЛ е спирала срока за пререгистрация заради "недостатъци в представената документация". Предстои продуктът да се разгледа от комисията по ефективност и безопасност в агенцията.

И това лекарство има разрешения за внос - един път през март и два пъти през юни. Според справката от МЗ продуктът е разпределян за доставка на болници и онкодиспансери. От май до октомври са доставени 60% от цялото договорено количество.

От "Пфайзер" също коментираха, че лекарството е регистрирано у нас, но в момента е в процедура по подновяване на разрешението за употреба. "Това е упоменато в документите, внесени за търга в МЗ, не сме скрили, че нямаме подновена регистрация, нито сме фалшифицирали документи", обясни Митко Стойнов от компанията. "Винкристин е разрешен за внос от ИАЛ по искане на зам. здравния министър по това време Петко Салчев", допълни той. Стойнов цитира преписка между агенцията и министерството, според която МЗ твърди, че няма пречка за внос, защото в ИАЛ тече процедура по подновяване на регистрацията. От МЗ обаче нито потвърдиха, нито отрекоха, че подадената молба за пререгистрация е достатъчна, за да може да се участва в търг или да се разрешава внос и продажба. Тече проверка, припомнят оттам.

Единственото лекарство, получило пререгистрация, но след като е спечелило търг, е томудекс на "Астра Зенека". То е единственото в своята група на търга, представяно от "Търговска лига". Максималната доставка е за 111 000 лв. Препаратът е за рак на дебелото черво.

Договорът за доставка на томудекс е сключен на 14 април. ИАЛ издава разрешение за употреба чак на 1 юни. Още преди да спечели търгове обаче, медикаментът е внасян - през февруари и март 2005 г. Доставки към болниците пък има още през май. Досега са изпълнени 55% от договора.

"Лекарството беше отскоро в процедура по подновяване на регистрацията, след като предишната изтече", обясни мениджърът на "Астра Зенека" за България Зоя Паунова. Според нея договорът с МЗ е за около 20 пациенти. Тя цитира мнение на онколозите, че лекарството трябва да присъства в списъка на осигуряваните от държавата. "Молбата за пререгистрация е в сила от ноември 2004 г. Това означава, че имаме законово право да участваме в търга", обясни Паунова. "Лекарството е внасяно, защото има разрешение от ИАЛ. "След като сме в процес на пререгистрация, могат да ни издадат разрешение за внос", смята тя.

"Този проблем е минимален в сравнение със злоупотребите и факта, че само част от нуждаещите се получават лекарства. Защо при няколко предложения за други медикаменти търговете печелят по-скъпи лекарства? Как МЗ разпределя парите на данъкоплатците", попита тя и припомни, че прокуратурата вече проверява търговете за животоспасяващи лекарства.