|
"Това е най-регулираният бранш в света. Никой не може да произвежда, ако не отговаря на световните изисквания за качество, безопасност и ефикасност на продуктите", каза експертът от Министерството на икономиката Веселина Ламбринова. Тя е един от авторите на брошурата за състоянието и предизвикателствата на членството в ЕС пред фармацевтичната промишленост. Според Ламбринова българските производители са участвали активно в хармонизирането на законодателството и въвеждането на евронормите, затова са напълно подготвени за общия пазар.
Фармацевтичният бранш е един от най-бързо развиващия се както в страната, така и в света. По данни на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) обемът на продажбите е около 600 млн. лв. за последната година. Има тенденция на нарастване на продажбите с около 100 млн. лв. годишно. Застаряването на населението води до траен ръст на потреблението на медикаменти. 70% се финансират от държавата чрез бюджетите на Министерството на здравеопазването, НЗОК и общините. Делът на българските лекарства в общата търговия е 35% във финансово изражение и около 60% в количествено.
От април 2002 г. в българското законодателство и регулаторна практика
е в сила стандартът за Добра производствена практика - GMP
Процесът по неговото въвеждане в българските фармацевтични заводи започна много преди това, а крайният срок за привеждането на производствените мощности в необходимите изисквания изтече на 18 април 2004 г. На практика фирмите бяха принудени да инвестират огромни суми за преструктуриране и обновяване на мощностите по веригата от постъпване на суровия материал до изхода на готовия продукт. От 2002 г. до сега по данни на Сдружението на българските фармацевтични производители за модернизация са инвестирани общо над $ 150 млн. В отрасъла пряко са заети 10 000 души, а 80 000 са заети със съпътстващи дейности.
След като мощностите бяха съобразени със стандартите на добрата производствена практика, българската фармацевтична промишленост на практика изпълни изискванията на Европейския съюз. "Основните проблеми, които биха могли да възникнат пред сектора занапред са свързани с конкурентоспособността на продуктите и с повишените изисквания за лабораторен контрол- на входа, на процесите и на изхода на предприятията", коментира за в. "Сега" производственият директор на "Биовет"- Пещера инж. Димитър Хамитев. По думите му, някои производители могат да имат проблеми с валидиране на качеството на почистване на оборудването си.
"Най-големите предизвикателства пред бранша занапред ще са свързани с
интелектуалната собственост",
твърди изпълнителният директор на "Балканфарма" Владимир Афенлиев. Става дума за условието "Data exclusivity", което се превърна в съществено условие за затварянето на цялата преговорна Глава "Свободно движение на стоки".
Във фармацевтичната промишленост има два типа играчи- оригиналните и генеричните производители на лекарства. Оригиналните производители са тези, които тласкат науката и медицината напред, като разработват лекарства за тежки заболявания. Генеричните компании произвеждат по-евтини аналози, които не отстъпват по качества и ефикасност на оригиналните медикаменти, но струват до 70% по-евтино. Така лекарствата стават достъпни за всички.
В България има 13 производители на медикаменти. Регистрираните в Изпълнителната агенция по лекарствата са "Балканфарма- Дупница", "Балканфарма- Троян", "Балканфарма- Разград", "Софарма", "Унифарм", НИХФИ, "Чайкафарма", "Бул Био-НЦЗПБ", "Национален център по хематология и трансфузиология", "Инбиотех", "Биомеда", "Вет пром" и "Биовет". "Софарма" купи наскоро "Българска роза Севтополис", като в плановете на купувача е да възобнови лекарственото производство в казанлъшкото предприятие след необходимата модернизация.
Интересите на оригиналните и генеричните производители, които се сблъскват в законодателството на Европа, са валидни и за българските фирми.
След като бъде открито, всяко ново химическо съединение се патентова, а преди да се превърне в лекарствен продукт, минават около 5 г. Срокът на патентите е 20 г., а това означава, че оригиналият производител на медикамента има около 15 г. монопол върху търговията. На 20-та година и първия ден, когато патентът е изтекъл, генеричните производители могат да предприемат стъпки за производство на медикамента. С цел да се удължи фактическият монопол и по този начин да гарантират по-големи печалби, европейските законодатели въведоха "Data exclusivity"- забрана на генеричните производители да ползват лабораторните показания на оригиналните продукти за определен период. Това означава, че след изтичане на патента върху оригиналния продукт, генеричните производители могат да регистрират продукта, но за да го пуснат на пазара, трябва да направят собствени лабораторни изследвания за безопасността, ефективността и токсичността на препарата, както и да го тестват върху животни и хора. Тези тестове струват много и отнемат години, което пък оскъпява крайния продукт, категорични са генериците. За да се ускори процесът, американците измислиха правилото "Roche-Bolar", с което се дава право на генеричните производители да започнат да се готвят за пускане на нов продукт две години преди изтичане на патента на оригиналния медикамент. И това не се счита за нарушение на патента, тъй като генеричните копия не се появяват на пазара, докато не падне монополът. "Roche-Bolar" спестява време на компаниите и пари на държавата, защото докато копията на лекарствата се появят на пазара, здравната каса трябва да плаща цената на оригиналните. Изчисленията сочат, че при 3 генерични копия на пазара, тяхната цена не надхвърля 15 - 20% от стойността на оригиналното лекарство.
В Европейския съюз срокът на "Data exclusivity" е 6 г., а в САЩ - 5 г.
Откъде идват опасенията на фирмите? В Брюксел вече се обсъжда нова редакция на законодателството, свързано с "Data exclusivity". Тя ще влезе в сила от януари 2005 г. и предвижда удължаване на срока за вето върху клиничните досиета на оригиналните продукти на 10+1 г. след отпадане на монопола. Българските производители се опасяват, че това правило може да бъде въведено в българското законодателство още от януари догодина вместо от януари 2007 г.
Каре: Изискванията
1. От Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина от 1 януари 2004 г. бяха изключени активно имплантируеми медицински изделия и изделия за ин витро диагностика. Те са обект на отделен закон
2. В българското законодателство бяха въведени "data exclusivity" разпоредби, които определят изискванията към производителите за т.нар. "съкратени заявления"
3. Производителите на лекарства-сираци ползват 10-годишен пазарен монопол и отстъпка от таксата за регистрация на продуктите. Това са медикаменти за лечение на животозастрашаващи или водещи до инвалидност заболявания
4. Въведена е "фармакологична бдителност" - набор от данни, както и реда и честотата на подаване на информация за нежелани лекарствени реакции на продуктите
5. Предстои въвеждане на европейската практика вносителят да притежава разрешение за производство също като производителя. Това гарантира по-добри условия при съхранението на лекарствата, съгласно GMP-стандарта.
Блиц
Владимир Афенлиев, изп. директор на "Балканфарма":
Лекарствата не само няма до поскъпнат, но може да поевтинеят след влизането в ЕС
- Г-н Афенлиев, разтълкувайте новите виждания на ЕС в областта на производството на лекарства.
- От 1 януари се променя директивата за "Data exclusivity". Въвежда се изискване 8+2+1. 8 години никой не може да прави нищо по дадено оригинално лекарство. В следващите две години генеричните компании могат да започнат да разработват документацията на лекарството, но нямат право да излизат на пазара. А едната година допълнително се оставя за нова индикация. Например разработили сме антибиотик за стандартни пневмонии, но изведнъж откриваме, че медикаментът е много добър за лекуване на специфични инфекции на кожата и меките тъкани. Тогава откривателят на тази нова индикация има право на още една година "Data exclusivity".
- Ще се отрази ли това на българските производители?
- Ще дам за пример Полша. Там има огромна генерична индустрия. Компаниите са категорично против удължаването на срока за дейта ексклузивити. От сега мога да кажа, че българските генерични компании ще поискаме условието за 8+2+1 да влезе в сила чак след приемането ни в ЕС.
- Как ще се развие браншът след влизането ни в съюза?
- Нямам съществени притеснения за развитието на фармацевтичната промишленост. За разлика от хранително-вкусовия сектор, ние отдавна работим по световните изисквания. Очаквам бум на генеричната промишленост в Европа, тъй като през 2006-2007 г. изтичат патентите на 15 оригинални продукта. Притеснява ни, че в България няма адекватна лекарствена политика.
- Очаквате ли поскъпване на медикаментите след 2007?
- Не! Колкото по-голяма става конкуренцията, толкова по-малък е шансът за поскъпване на лекарствата. И сега за някои позиции има над 30 генерични аналози. Кой ще посмее да вдигне цената?! По-скоро очаквам поевтиняване на медикаментите.
Таблица:
Стойност на потребените лекарствени препарати в България (в лв.)
| Година | Внос | Местно производство | Общо |
| 2000 | 185 224 658 | 105 313 472 | 290 538 130 |
| 2001 | 289 861 697 | 197 221 137 | 487 082 834 |
| 2002 | 359 661 386 | 196 415 953 | 556 077 339 |
| 2003 | 410 920 392 | 211 213 684 | 622 134 076 |
Данните са на ИАЛ
|
|